Министарство за економске односе и регионалну сарадњу

Трг Републике Српске 1
78000 Бања Лука
Тел: 051 339 324;
Факс: 051 339 647
e-mail:meoi@meoi.vladars.net

Одјељење за анализу утицаја прописа РС

Тел: 051 339 314
e-mail: s.maric@meoi.vladars.net

Тел: 051 339 315
e-mail: s.jagodic@meoi.vladars.net

Одобрење

штампај овај формулар у ПДФ форматуштампај овај формулар у обичном текстуалном формату
Регистрациони број одобрења
873

Назив одобрења
ОДОБРЕЊЕ ЗА ОБАВЉАЊЕ ПРОИЗВОДЊЕ МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА

Сврха одобрења
Утврђивање испуњености услова у правним лицима у погледу простора, кадра и опреме за обављање производње медицинских средстава

Привредне дјелатности на које се примјењује поступак и издаје одобрење
Подручје:
- Прерађивачка индустрија

дозвола за пословање: 
Потподручје:
- Производња производа од гуме и пластичних маса

Област:

Грана:
Шифра:

Овлаштени орган који спроводи поступак и издаје одобрење
Министарство здравља и социјалне заштите

Контакт особа:  Томислав Илић

Адреса:  Трг Републике Српске 1, 78 000 Бања Лука

Телефон/Фаx:  051/339-432

Имеил:  t.ilic@mzsz.vladars.net

Закон(и)

Закон о лијековима и медицинским средствима Босне и Херцеговине (Службени гласник БиХ број 58/08)

ПОДЗАКОНСКИ АКТИ
Правилник о условима у погледу простора, кадра и опреме за производњу медицинских средстава (Службени гласник Републике Српске 4/16)
Рјешење о висини накнада за обављање производње и промета на велико лијекова и медицинских средстава (Службени гласник Републике Српске 27/13)

Обавезни подаци које треба приложити приликом подношења захтјева за издавање одобрења

Обавезна документација
- Рјешење суда о упису у судски регистар или одлука о оснивању предузећа (нотарски обрађена)
- Доказ о власништву, употребна дозвола и тлоцрт за пословни простор
- Докази за одговорно лице, стручна спрема и додатна едукација
- Увјерење - сертификат за опрему
- Образац ПД 3100 за запослени кадар
- Списак медицинских средстава и опис поступка производње медицинских средстава
- Докази за одговорно лице за праћење нежељених дејстава медицинског средства
- Уплатница на износ 1.000,00 КМ
- Републичка административна такса у износу од 12 КМ (таксене марке)

Накнада у КМ
1.000,00

Рок за рјешавање захтјева за издавање одобрења
60 дана

Вријеме важења одобрења
5 година

Услови или критеријуми за продужавање важења одобрења
Захтјев и изјава произвођача медицинских средстава

Разлози за престанак важења одобрења
По изјави странке

Право жалбе, поступак и рок за жалбу
Жалбе нема, али се може покренути управни спор у року од 30 дана од дана пријема рјешења.

Напомена

Преузми
Формулар није доступан

Статус
Активан

За тачност наведених података одговорна је надлежна институција која издаје одобрења и проводи поступке.